|
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU(1)
Kanun Numarası :1262
Kabul Tarihi :14/5/1928
Yayımlandığı R.Gazete:Tarih :26/5/1928 Sayı:898
Yayımlandığı R.Gazete:Tertip: 3 Cilt: 9 Sayfa:544
Bu Kanun ile ilgili tüzük için, "Tüzükler Külliyatı"
nın kanunlara göre düzenlenen nümerik fihristine bakınız.
Madde 1 - Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve
fenni kaidelere
muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin
ismiyle veya hususi bir
nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi
basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi
müstahzarlar ismi verilir (2).
Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete
mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle
ecza ticarethanelerinde kanunu
mahsusuna tevfikan satılır. (Son cümle mülga: 23/2/1994
- 3977/4 md.)
Madde 2 - (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.) A) Devai sabunlarla
ilaç zümresine girmeyen ve kimyevi maddeleri ihtiva
etmiyen tıbbi gıdalar ve (. . .)(3) müessir ve zehirli
maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan
sayılmazlar.
B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi
mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler:
I - Sair müessir maddelerle karıştırılmayan veyahut hususi
bir isim altında yapılmıyan her nevi serum ve aşılar ve
bu mahiyette korunma ve tedavi maddleri;
---------------------------------
(1) Bu Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarih
ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Bu Kanunun kapsamının genişletilmesiyle ilgili olarak
Ek 2 nci maddeye bakınız.
(3) Parantez içindeki "Saç suları ve boyaları,diş
tozları,suları ve macunlarından maada "ibaresi 23/2/1994
tarih ve 3977 sayılı Kanunun 4üncü maddesi ile yürürlükten
kaldırılmıştır.
II - Hayati teamüllere mahsus hülasalar, amboseptörler
ve bunlara benzer maddeler;
III - Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak
ve hususi bir isim
altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi
olduğu ilacın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste
şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler
ve her türlü hülasalar ve emsali galenik müstahzarlar;
IV - Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan
müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri.
B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin
veya bir kıs mının dışarıdan memlekete girmesini tahdit
veya men'e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların
vasıf ve şartlarını tayine ve bunları murakabeye Sıhhat
ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır.Memnu olduğu
halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 95
inci maddesi hilafına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan
bu gibi maddeler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince
el konularak yokedilir. Bunları hariçten müsaadesiz ithal
edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat
yapılır.
Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar
ve Eczane ler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat
ve İçtimai Muavenet Vekaleti tara fından müsaade verilmiş
bir müstahzarat laboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi
müstahzarların eczanelerle ecza dapolarından başka yerlere
satılması yasak tır.
Madde 3 - Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların
ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete
ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden
müsaade alınması meşruttur.
Madde 4 - Kodeksde dahil olmadığı halde birinci maddede
zikrolunan ispen çiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz
olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii kimyeviye
fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde istimal
edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi
maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye
Vekaletinden müsaadei resmiye alınır.
Madde 5 - (Değişik: 8/2/1954 - 6243/1 md.)
Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline
ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip,
eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler
için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti
altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır. İspençiyari
ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fenni şartları
haiz ve kafi tesisatı muhtevi bir laboratuvar veya fabrikada
imali mecburidir. İspençiyari ve tıbbi mevat va müstahzarat
laboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin
teftiş ve murakabesine tabidir.
Madde 6 - (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.)
5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların
müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat
ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida
ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı
sarih olarak tayin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip
eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın
ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri
gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları
da bildirilir.
Madde 7 - (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)
6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai
Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı
şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik
muamele yapılır:
A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş
olan salahiyeti haiz olması;
B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde
fayda bulunması;
C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;
D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde
bozulmağa müsait olmaması;
E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen
tedavi vasıflarını haiz olması;
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.
Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan
serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede
zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen
müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir.
Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir
(1).
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre
müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.
Madde 8 - (Değişik: 4/1/1943 - 4348/1 md.)
Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade
talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane
ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları
imal eden fabrika ve aboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri
tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur.Bu gibi müstahzarlar
için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında
istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat
edilir.(2)
Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye
konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri ve
mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına
dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti
ve beş nümune vekalete tevdi edilir. Tahlil masrafları va
ruhsatname harcı istida sahibine aittir. İşbu istida 7 nci
maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin
gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmi Gazete ile isimleri
ilan olunur(3).
------------------------
(1) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız.
(2) Bu hükmün uygulanmasında ek 7 inci maddeye bakınız.
(3) Bu hükmün uygulanmasında ek 1 inci maddeye bakınız.
Müstahzar fabrikaları ve laboratuvarlarının vekilleri eczacı
veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine
sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekaletini
haiz oldukları fabrika ve laboratuvar müstahzarlarından
nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla
bu-lunduramazlar.Fazla miktarda bulundurmak istedikleri
takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun
hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına
mecburdurlar.
Madde 9 - (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)
Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara
ait istidaların Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine geldiği
tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek
istida sahibine cevap verilir. Şu kadar ki müstahzar üzerinde
fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle
tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.
Madde 10- Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan
yerli müstahzarların safiyetinden ve formülüne muvafık olarak
imal edilip edilmemesinden amili ve memaliki ecnebiyeden
ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş
olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye
olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle
Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti daimi bir murakabe
icra eder.
Madde 11 - Müstahzarların terkibinde ve harici şekilleri
ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi tadilatın
Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince kabul ve tasvip
edilmesi lazımdır.
Madde 12 - (Değişik: 4/1/1943-4348/1 md.)
Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj
içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin
ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası
ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve
terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları
ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze
çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.Yalnız tabip
reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus
dahi açık olarak yazılacaktır.
Madde 13 - (Değişik: 4/1/1943- 4348/1 md.)
Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları
şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek
suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı
veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam
yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde
"....hastalıklarında kullanılması faydalıdır"
şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz
satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan
başka yerlerde reklamları yapılamaz.Reklam nümunelerinin
önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tasvip edilmeleri
lazımdır. Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış
olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletinin müsaadesiyle
ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.
Madde 14 - Kodeksde dahil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde
olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü alemi tababette kabul
edilmiş olan edviye ile ilmi ve fenni tetkikatta kullanılan
kimyevi ve hayati terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat
tasavvur edilenlerin amil ve sahipleri tarafından müracaat
vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti
İçtimaiye Vekaleti salahiyettardır.
Madde 15 - Yedinci ve sekizinci maddelerde mezkür tahlil
masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır. Tahlil
masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı,
ruhsatnamenin tevdii zamanında istifa edilir.
Madde 16-17 - (Mülga: 25/5/1938 - 3402/2 md.)
Madde 18 - (Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)
10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların
terkibinde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak
için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi
vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş
olduğu anlaşılırsa ruhsat sahibi ve müstahzarların bu şekilde
imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzeden veya sattıranlar
temin ettikleri veya etmek istedikleri menfaatin iki mislinden
aşağı olmamak üzere ağır para cezasiyla cezalandırılırlar.
Şu kadar ki bu para cezası iki yüz liradan aşağı olamaz.
Tekerrürü halinde ruhsatname geri alınır (1).
Madde 19 -(Değişik:4/1/1943 - 4348/1 md.)
Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu suretle
imal edilen müstahzarları bilerek satan, satılığa arzeden
veya sattıranlar müstahzar imaline salahiyet sahibi oldukları
takdirde 50 liradan 200 liraya kadar ve müstahzar imaline
salahiyet sahibi olmadıkları takdirde 200 liradan 500 liraya
kadar ağır para cezasiyle cezalandırılırlar. Bu müstahzarlar
kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya
bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya saf
olmıyan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde (18)
inci madde de yazılı ceza tatbik olunur (2).
Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak
ticaret kasdiyle ithal etmek veya bunları bilerek satmak
veya satılığa arzetmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu
fıkrada yazılı suçları işliyenler hakkında 1918 sayılı kanun
hükümleri tatbik olunur.
Madde 20 - On sekizinci ve on dokuzuncu maddelerde mezkür
ahval hariç olmak üzere bu kanun ahkamına muhalif hareket
edenlerden beş liradan yüz liraya kadar hafif cezayı nakdi
alınır.
Madde 21 - Bu kanunun suveri tatbikıyesi bir nizamname
ile tayin olunur.
Ek Madde 1 - (6/2/1930 - 1557/1 md. ile gelen numarasız
md. hükmü olup, teselsül için numaralandırılmıştır.)
Yerli müstahzarların amilleri veya mes'ul müdürleri ve
ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika
veya laboratuvarın Türkiye'de mütemekkin vekilleri vefat
ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz.
Yerli müstahzar amil veya mes'ul müdürlerinin mirasçıları
müstahzar yapmağa salahiyetli iseler doğrudan doğruya kendi
namlarına ve salahiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları
yapabilecek salahiyetli bir mes'ul müdür göstererek yeniden
ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve laboratuvarların gösterecekleri
yeni vekilleri de ayni mecburiyete tabidirler. Her iki halde
müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden
ve tahlil harcından istisna edilirler.
------------------------
(1) Bu hükmün uygulanmasında ek 4,5 ve 6 ncı maddelere
bakınız.
(2) Bu hükmün uygulanmasında ek 5 ve 6 ncı maddelere bakınız.
Ek Madde 2 - (16/12/1940 - 3940 sayılı Kanunun 1 inci maddesi
hükmü olup,
ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.)
Memleket dahilinde imal veya hariçten ithal edilip veteriner
tababette
kullanılan tıbbi ve ispençiyari müstahzarlar 14/5/1928
tarih ve 1262 sayılı kanun içine alınmıştır.
Bu müstahzarların fenni tahlil ve tetkikleri Ziraat Vekaletinin
tavassutu ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine ve devai
kıymetinin tesbitinden sonra kanuni müsaadesi Ziraat Vekaleti'ne
aittir.
Bu suretle veteriner müstahzarların 4/6/1937 tarih ve 3203
sayılı kanun mucibince yapılacak murakabe şekli Ziraat ve
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletleri tarafından birlikte
tanzim ve tesbit olunur.
Ek Madde 3 - (16/12/1940 - 3940 sayılı Kanunun 2 nci maddesi
hükmü olup, ek madde olarak numarası teselsül ettirilmiştir.)
Veteriner tababette kullanılan ispençiyari ve tıbbi müstahzarları
1262 sayılı kanunun 5 inci maddesi hükümleri dairesinde
veterinerler de yapabilirler.
Ek Madde 4 - (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 1 inci
madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir.)
Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını
azaltacak veya kaybedecek surette imal edenler veya bu suretle
imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzeden veya sattıranlar
üç aydan bir seneye kadar hapis ve temin ettikleri veya
etmek istedikleri menfaatin iki mislinden aşağı olmamak
üzere ağır para cezasiyle cezalandırılırlar.Şu kadar ki
bu para cezası 200 liradan aşağı olamaz.
Ek Madde 5 - (4/1/1943 - 4348/2 md.ile gelen ek 2 nci madde
hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir.)
Bu kanunun 18 ve 19 uncu maddeleriyle ek birinci maddesinde
yazılı hallerde müstahzarlar, kullananların sıhhatine her
ne suretle olursa olsun az veya çok zarar verecek şekilde
yapılmış olursa bu maddelerde yazılı cezalardan başka
Türk Ceza Kanununun 395 inci maddesi hükümleri de tatbik
olunur (1).
Ek Madde 6 - (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 3 ncü
madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir).
Bu kanunun 18 ve 19 uncu maddeleriyle ek birinci maddesinde
yazılı hallerde müstahzarlar zaptolunarak mahkeme karariyle
yokedilir (1).
Ek Madde 7 - (4/1/1943 - 4348/2 md. ile gelen ek 4 ncü
madde hükmü olup madde numarası teselsül ettirilmiştir).
Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak
ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek
miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla
bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler
veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek
olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince
müsaade edilebilir.
------------------------------------
(1) Bu maddede atıfta bulunulan ek 1 inci maddenin numarası
teselsül nedeniyle ek madde 4 olmuştur.
Madde 22 - Bu kanun neşri tarihinden muteberdir. Ancak
Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince elyevm imal veya
ithal müsaadesi verilmiş olan müstahzarlar için üç ay zarfında
yeniden ruhsatname istihsali zımnında müracaat edilmek şartiyle
altı ay hitamına kadar kemakan imal ve ithaline devam caiz
olacağı gibi kanunun 16, 17, 18, 19 uncu maddeleri ahkamının
tatbikına da tarihi neşrinden itibaren altı ay sonra başlanır.
Ve mezkür tarihte dahili memlekette mevcut müstahzarlar
miktarı tesbit ve her birinin mümasillerine nazaran Sıhhiye
ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletince tanzim edilecek liste
üzerinden rüsumu ahzedilerek bu kısım müstahzarların daha
altı ay müddetle Türkiye dahilinde satılmalarına müsaade
olunur.
Madde 23 - Bu kanunun ahkamını icraya Adliye, Maliye ve
Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur.
|
