|
Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine
Dair Sözleşme
Kanun No: 19461 Bakanlar Kurulu Kararı: 06.09.1993 (Resmi
Gazete Yayım Tarihi: 10.10.1993 Sayı: 21724)
Belçika Krallığı, Fransa Cumhuriyeti, Almanya Federal Cumhuriyeti,
italya Cumhuriyeti, Lüksemburg Büyük Dükalığı, Hollanda
krallığı, isviçre Konfederasyonu, Büyük Britanya ve Kuzey
irlanda Birleşik Krallığı Hükümetleri,
23 Ekim 1954 tarihli değişik şekliyle, 14 Mart 1948 tarihli
Brüksel Antlaşmasına tarafların, kendilerini birleştiren
sosyal bağların güçlendirilmesi, gerek doğrudan danışma
gerek uzman kuruluşlar vasıtasıyla halkların hayat standartlarının
yükseltilmesi ve ülke-lerdeki sosyal hizmetlerin ahenkli
bir şekilde geliştirilmesi için ortaklaşa her türlü çabayı
göstermek için kararlı olduklarını dikkate alarak;
Brüksel Anlaşması ile idare olunan ve 1959 yılına kadar
Brüksel Anlaşması Teşkilatı ve Batı Avrupa Birliği'nin himayesinde
yürütülen sosyal faaliyetlerin, Batı Avrupa Birliği Konseyince
21 Ekim 1959 tarihinde alınan karar ve Avrupa Konseyi Bakanlar
Komitesince 16 Kasım 1959 tarihinde kabul edilen (59) 23
sayılı Karar uyarınca halihazırda Avrupa Konseyi çerçevesinde
yürütüldüğünü dikkate alarak;
isviçre Konfederasyonu'nun, 6 Mayıs 1964 tarihine kadar,
yukarıda sözü edilen (59) 23 sayılı Karar çerçevesinde yürütülen
kamu sağlığı alanındaki faaliyetlere katıldığını dikkate
alarak;
Avrupa Konseyi'nin amacının, diğer konuların yanı sıra,
anlaşmalar akdedilmesi ve ekonomik, sosyal, kültürel, bilimsel,
adli ve idari konularda ortaklaşa hareket edilmesi yoluyla
üyeleri arasında daha ileri bir birliğin gerçekleştirilmesi
olduğunu dikkate alarak;
Avrupa Konseyi üyelerinin, mümkün olan ölçüde, sosyal alanda
ve onunla ilişkili olan kamu sağlığı alanında ilerleme sağlamak
için çaba gösterdiklerini ve yukarıda değinilen hükümler
uyarınca ulusal kanunlarını ahenkleştirmeyi taahhüt ettiklerini
dikkate alarak;
Bu tedbirlerin, Avrupa'da ilaçların üretimi, dolaşımı ve
dağıtımı için her zamankinden daha gerekli olduğunu dikkate
alarak;
Avrupa halkları için genel ilgi ve önem taşıyan devai maddelerin
orijinal durumlarında veya farmasötik müstahzarlar olarak
spesifikasyonlarının ahenkleştirilmesinin arzu edilir ve
lüzumlu olduğuna inanarak;
Piyasaya artan sayıda çıkan yeni devai maddelerin spesifikasyonlarının
belirlenmesinin hızlandırılmasına ihtiyaç bulunduğuna inanarak;
Piyasaya artan sayıda çıkan yeni devai maddelerin spesifikasyonlarının
belirlenmesinin hızlandırılmasına ihtiyaç bulunduğuna inanarak;
ilgili Avrupa ülkeleri için ortak bir farmakopenin tedricen
kurulması yoluyla bu amaca en iyi şekilde ulaşılabileceğini
dikkate alarak;
Aşağıdaki şekilde anlaşmışlardır:
Madde 1- Bir Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması
Akit Taraflar:
a) ilgili ülkeler arasında müşterek olacak ve "Avrupa
Farmakopesi" diye adlandırılacak bir farmakopeyi tedricen
geliştirmeyi;
b) işbu Sözleşmenin 6. ve 7. maddeleri uyarınca kabul edilecek
bir Avrupa Farma-kopesini oluşturacak monografların kendi
ülkelerinde uygulanabilir resmi standartlar haline gelmesini
sağlamak için gerekli tedbirleri almayı taahhüt ederler.
Madde 2- Avrupa Farmakopesinin Hazırlanması ile ilgili
Organlar
Avrupa Farmakopesinin hazırlanması, aşağıdaki organlarca
üstlenilecektir:
(a) işbu Sözleşmenin dibaçesinde sözü edilen (59) 23 sayılı
Karara uygun olarak Avrupa Konseyi çerçevesinde faaliyetlerini
sürdüren ve bundan böyle "Kamu Sağlığı Komitesi"
diye anılacak olan Kamu Sağlığı Komitesi;
(b) Bu amaçla Kamu Sağlığı Komitesi tarafından oluşturulan
ve bundan böyle "Komisyon" diye anılacak olan
bir Avrupa Farmakope Komisyonu.
Madde 3- Kamu Sağlığı Komitesinin Oluşumu
işbu Sözleşmenin amaçları için, Kamu Sağlığı Komitesi Akit
Taraflarca atanacak ulusal heyetlerden oluşacaktır.
Madde 4- Kamu Sağlığı Komitesinin Görevleri
1-Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon'un faaliyetlerini genel
bir gözetim altında bulunduracak bu amaçla Komisyon her
oturumu ile ilgili olarak Kamu Sağlığı Komitesine bir rapor
sunacaktır.
2-Teknik ya da usule ilişkin nitelikte olanlar hariç, Komisyon
tarafından alınan tüm kararlar Kamu Sağlığı Komitesinin
onayına tabi olacaktır. Kamu Sağlığı Komitesi bir kararı
onaylamaz, ya da sadece kısmen onaylar ise, Komite sözkonusu
kararı Komisyon'a tekrar incelenmesi amacıyla geri gönderecektir.
3-Kamu Sağlığı Komitesi, 6. Maddenin (d) paragrafı uyarınca
Komisyonunun tavsiyelerini dikkate alarak, Avrupa Farmakopesine
ilişkin teknik nitelikteki kararların Akit Tarafların topraklarında
uygulanacağı mühletleri tespit edecektir.
Madde 5- Komisyon Üyeliği
1-Komisyon Akit Taraflarca atanacak ulusal heyetlerden
teşekkül edecektir. Her heyet sayısı üçü aşmayacak ve Komisyon'un
görev alanına giren konularda ehliyet sahibi olan üyelerden
oluşacaktır. Her Akit Taraf benzer şekilde ehliyet sahibi,
aynı sayıda yedek üye atayabilir.
2-Komisyon kendi iç Tüzüğünü hazırlayacaktır.
3-Komisyon, üyeleri arasından gizli oyla bir Başkan seçecektir.
Başkanın görev süresi ve yeniden seçilmesiyle ilgili kurallar
Komisyonun iç Tüzüğünde belirtilecektir. Ancak, ilk Başkanın
görev süresi 3 yıl olacaktır. Başkan, bu görevi süresince,
ulusal heyet üyesi olmayacaktır.
Madde 6- işbu Sözleşmenin 4. Maddesi hükümlerine bağlı
olarak Komisyonun görevleri şunlar olacaktır:
a)Avrupa Farmakopesinin hazırlanmasında uygulanacak genel
ilkeleri tespit etmek;
b)Bu amaçla tahlil yöntemlerini karşılaştırmak;
c)Avrupa Farmakopesinin kapsayacağı monografların hazırlanmasını
sağlamak ve bunları kabul etmek; ve
d)Avrupa Farmakopesine ilişkin teknik nitelikteki Komisyon
kararlarının Akit Tarafların topraklarında uygulanacağı
mühletlerin tespiti konusunda tavsiyede bulunmak.
Madde 7- 1- 5 inci Maddenin 1. paragrafında sözü edilen
ulusal heyetlerin her biri bir oy hakkına sahip olacaktır.
2- 5 inci Maddede bahse konu monografların hazırlanacağı
sıra da dahil olmak üzere, tüm teknik konularda Komisyon
kararları Komisyona dahil heyetlerin çoğunluğunun katıldığı
oylamada ve oylamaya katılan heyetlerin oybirliği ile alınacaktır.
3- Komisyonun diğer bütün kararları, kullanılan oyların
2/3 çoğunluğu ve Komisyon'a dahil heyetlerin çoğunluğu ile
alınacaktır.
Madde 8- Komisyonun Merkezi ve Toplantıları
1-Komisyon toplantılarını, Avrupa Konseyi'nin merkezi olan
Strasbourg'da yapacaktır.
2-Komisyon, Başkan tarafından toplantıya çağrılacak ve
yılda en az iki defa olmak üzere gerektiği zaman toplanacaktır.
3-Komisyon kapalı oturum halinde toplanacaktır; çalışma
dilleri Avrupa Konseyi'nin resmi dilleri olacaktır.
4-Kamu Sağlığı Komitesi, Komisyon toplantılarına katılacak
bir gözlemci görevlendirebilir.
Madde 9- Komisyon Sekreteryası
Komisyonun bir Sekreteryası olacaktır. Sekreteryanın Başkanı
ve teknik personeli Komisyonun tavsiyesi üzerine ve Avrupa
Konseyi Personeli idari Yönetmeliklerine uygun olarak Avrupa
Konseyi Genel Sekreteri tarafından atanacaktır. Sekreteryanın
diğer men-supları, Komisyon Sekreteryası Başkanı ile bilistişare
Genel Sekreter tarafından atanacaktır.
Madde 10- Finansman
1-Komisyon Sekreteryası giderleri ve işbu Sözleşmenin uygulanmasında
ortaya çıkacak diğer tüm ortak giderler bu Maddenin 2. paragrafı
hükümleri uyarınca Akit Taraflarca karşılanacaktır.
2-Tüm Akit Tarafların bu amaçla, kabul edeceği özel bir
düzenlemenin yapılmasına kadar, işbu Sözleşme uyarınca yürütülecek
faaliyetlerin mali idaresi, işbu sözleşmenin dibacesinde
atıfta bulunulan (59) 23 sayılı Kararın kapsadığı sosyal
alandaki faaliyetler Kısmi Anlaşma Bütçesi hükümleri uyarınca
yürütülecektir.
Madde 11- Yürürlüğe Girme
1-işbu Sözleşme imzalayan Hükümetler tarafından onaylanacak
veya kabul edilecektir. Onay veya kabul belgeleri Avrupa
Konseyi Genel Sekreterine tevdi edilecektir.
2-işbu Sözleşme sekizinci onay ya da kabul belgesinin tevdi
edildiği tarihten 3 ay sonra yürürlüğe girecektir.
Madde 12- Katılmalar
1-işbu Sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten sonra, Akit
Tarafların temsilcileri ile sınırlı üyelerin katılacağı
Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi, uygun göreceği şartlarla
Konsey üyesi diğer herhangi bir Devleti işbu Sözleşmeye
katılmaya davet edebilir.
2-işbu sözleşmenin yürürlüğe girdiği tarihten altı yıl
geçtikten sonra, Başkanlık Komitesi, uygun göreceği şartlarla,
Avrupa Konseyine üye olmayan Avrupa Devletlerini işbu sözleşmeye
katılmaya davet edebilir.
3-Katılma, tevdi edildiği tarihten 3 ay sonra hüküm doğuracak
bir katılma belgesinin Avrupa Konseyi Genel sekreterine
tevdi edilmesi suretiyle olacaktır.
Madde 13- Topraklarda Uygulama Alanı
1-Her Hükümet imza sırasında veya onay, kabul veya katılma
belgesini tevdi ederken işbu Sözleşmenin uygulanacağı toprak
ya da toprakları belirleyebilir.
2-Her Hükümet onay, kabul veya katılma belgesini tevdi
ettiği tarihte veya daha sonraki herhangi bir tarihte, Avrupa
Konseyi Genel Sekreterine muhatap bir beyan ile işbu sözleşmenin
uygulanma alanına ilişkin belirtilen ve uluslararası ilişkilerinden
sorumlu ya da adlarına taahhütte bulunmaya yetkili olduğu
herhangi bir toprağa genişletebilir.
3-Yukarıdaki paragraf uyarınca yapılan herhangi bir beyan,
böyle bir beyanda sözü edilen herhangi bir toprak bakımından
işbu sözleşmenin 14 üncü Maddesindeki usule göre geri alınabilir.
Madde 14- Süre
1-işbu Sözleşme zaman sınırı olmaksızın yürürlükte kalacaktır.
2-Her Akit Taraf, işbu Sözleşmeyi Avrupa Konseyi Genel
Sekreterine muhatap bir bildirim ile kendisi bakımından
feshedebilir.
3-Böyle bir fesih, bildirimin Genel Sekreter tarafından
alındığı tarihten 6 ay sonra yürürlüğe girecektir.
Madde 15- Bildirimler
Avrupa Konseyi Genel Sekreteri;
a)Her imzayı;
b)Her onay, kabul veya katılma belgesinin tevdiini;
c)11 inci Madde uyarınca işbu Sözleşmenin yürürlüğe giriş
tarihini;
d)13 üncü Madde hükümleri uyarınca alınan her beyanı;
e)14 üncü Madde hükümleri uyarınca alınan her bildirimi
ve feshin yürürlüğe
gireceği tarihi, Akit Taraflara bildirecektir.
Madde 16- Ek Anlaşmalar
işbu Sözleşmenin hükümlerinin ayrıntılı uygulaması ile
ilgili Ek Anlaşmalar yapılabilir.
|
